| Прокуратурой Железнодорожного района г.Ульяновска с привлечением главного специалиста - эксперта отдела лицензирования Министерства здравоохранения Ульяновской области Русяевой О.Н. проведена проверка соблюдения лицензиатами - участниками фармацевтического рынка законодательства, регулирующего оборот лекарственных средств в ООО «Сириус».
По результатам проверки прокурором Железнодорожного района г.Ульяновска советником юстиции Громовым В.В. в отношении ООО «Сириус» возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)).
Основанием для возбуждения дела об административном правонарушении в отношении указанного юридического лица послужило следующее.
Общество с ограниченной ответственностью «Сириус» (далее - ООО «Сириус) (юридический адрес: 432066, Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Рябикова, дом 116, офис 5), осуществляющее фармацевтическую деятельность в арендуемом по договору аренды недвижимого имущества от 01.09.2015 с ООО «ХЛЕБ - ИНВЕСТ» помещении, расположенном по адресу: 432063, Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Кирова, д. 2 А, допустило нарушение лицензионных требований при хранении лекарственных препаратов.
В ходе проведенной проверки установлено, что ООО «Сириус» имеет лицензию № ЛО-73-02-000767 от 26.01.2016 на осуществление фармацевтической деятельности, а именно: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу: 432063, Ульяновская область, г.Ульяновск, ул. Кирова, 2А. Указанная лицензия выдана Министерством здравоохранения Ульяновской области на неограниченный срок.
Согласно пп. «з» п. 5. Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение), лицензиат при осуществлении хранения лекарственных средств для медицинского применения должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены правила хранения лекарственных средств (далее - Правила).
Согласно п.3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
В соответствии с п. 4 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств согласно с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Согласно п. 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Из п. 42 Правил следует, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
Между тем, проведенной 14.04.2016 прокуратурой района проверкой законности деятельности аптек выявлены нарушения вышеуказанных требований в аптеке, расположенной по адресу: 432063, Ульяновская область, г.Ульяновск, ул. Кирова, д. 2 А.
Так, салицилово-цинковая паста 25,0, серия 30615, производитель Тверская ФФ (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +12 градусов по Цельсию до + 15 градусов по Цельсию), на момент проверки хранилась в холодильнике № 2 при температуре +10 градусов по Цельсию;
Пертуссин сироп 100,0, серия 661115, производитель Самарамедпром (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +12 градусов по Цельсию до +15 Градусов по Цельсию) на момент проверки хранился в холодильнике № 1 при температуре + 10 градусов по Цельсию.
Холодильники снабжены термометрами для регистрации параметров температуры, предоставлены паспорта, что позволяет установить дату их поверки и их исправность. Аптечным учреждением ведется регистрация температуры холодильников сотрудниками аптеки, согласно которым неоднократно в течение 2016 года фиксировалась температура +8 градусов по Цельсию, +9 градусов по Цельсию,+11 градусов по Цельсию, что не соответствует требованиям, указанным на упаковке лекарственных препаратов.
Оба холодильника настроены на одинаковый температурный режим хранения в прохладном месте, что подразумевает хранение лекарственных препаратов при температуре от 8 до 15 Градусов по Цельсию, но не от + 12 градусов по Цельсию.
Директор ООО «Сириус» Хайбуллина А.Н. подтвердила факт нарушения сотрудниками аптеки правил хранения лекарственных препаратов - пасты салицилово-цинковой, пертуссина и пояснила, что указанные лекарственные препараты должны храниться при температуре от +12 градусов по Цельсию до +15 градусов по Цельсию. На момент проверки температура в холодильниках, в которых хранились лекарственные препараты, составляла +10 градусов по Цельсию.
Заведующая аптечным учреждением Алимова Елена Александровна пояснила, что в ходе проведения проверки в аптечном учреждении в холодильнике № 2, расположенном в помещении для отпуска лекарственных препаратов, на нижней полке размещалась салицилово-цинковая паста, 25,0, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», условия хранения - в защищенном от света месте при температуре от +12 до +15 градусов по Цельсию. При проведении проверки температура в холодильнике № 2 была +10 по Цельсию. Условия хранения пасты салицилово-цинковой, которая размещалась на нижней полке холодильника, от +12 градусов по Цельсию до + 15 градусов по Цельсию.
В холодильнике № 1, находящемся в помещении для отпуска лекарств, на нижней полке находился пертуссин сироп для приема внутрь 100,0, производитель ООО «Самарамедпром», условия хранения - в сухом месте при температуре от + 12 градусов по Цельсию до +15 градусов по Цельсию. В период проведения проверки температура в холодильнике была +10 градусов по Цельсию, должна была быть от + 12 градусов по Цельсию до +15 градусов по Цельсию.
Нарушения условий хранения указанных лекарственных препаратов объясняет тем, что в процессе отпуска лекарственных препаратов из холодильника, температура в холодильнике меняется.
В ходе проверки составлен протокол осмотра принадлежащих ООО «Сириус» на праве договора аренды, заключенного с ООО «ХЛЕБ-ИНВЕСТ», помещений, расположенных по адресу: г. Ульяновск, ул. Кирова, 2 А, вещей и документов, находящихся в помещении и принадлежащих ООО «Сириус».
Согласно протоколу осмотра помещений аптеки в холодильнике №1 марки «Capri» с обозначением ТХ-1, на нижней полке хранится пертуссин сироп для приема внутрь, производитель ООО Самарамедпром», условия хранения – при температуре от +12 градусов по Цельсию до +15 градусов по Цельсию. В холодильнике температура на момент проведения проверки +10 градусов по Цельсию.
В холодильнике № 2 марки «Capri» с обозначением ТХ-2, на нижней полке хранится салицилово-цинковая паста, 25,0, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», условия хранения - в защищенном от света месте при температуре от +12 до +15 градусов по Цельсию. При проведении проверки температура в холодильнике № 2 была +10 градусов по Цельсию.
В силу п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» п.5 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Нарушение условий хранения лекарственных препаратов и их последующая реализация могут привести не только к потере фармакологических свойств препаратов, но и их порче, что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, причинения тяжкого вреда здоровью граждан, причинения средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан.
Таким образом, ООО «Сириус», осуществляя фармацевтическую деятельность по хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения с нарушением лицензионных требований, совершило административное правонарушение, предусмотренное ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)).
Виновность ООО «Сириус» в совершении указанного административного правонарушения подтверждается справкой Министерства здравоохранения Ульяновской области о результатах проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований, пояснениями директора ООО «Сириус» Хайбуллиной А.Н., заведующего аптекой Алимовой Е.А., актом осмотра помещений аптеки ООО «Сириус», другими материалами проверки.
Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении вынесено прокурором района на основании ст.ст. 22, 25 Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации», ст.ст. 28.1, 28.4, 28.8 КоАП РФ, согласно которым прокурору предоставлено право возбуждать дела об административном правонарушении и направлять материалы в суд, уполномоченный рассматривать соответствующие дела.
Права ООО «Сириус» при возбуждении дела об административном правонарушении соблюдены: права и обязанности, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ представителю ООО «Сириус» разъяснены как в ходе проверки, так и при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ. Постановление вынесено прокурором района в присутствии представителя ООО «Сириус». Права и обязанности, предусмотренные ст.ст.25.2, 25.4, 25.5, 25.12 КоАП РФ, ООО «Сириус» в лице представителя «Сириус» разъяснены, копия постановления вручена.
С учетом изложенного, руководствуясь ст.ст. 202-204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, ст.ст. 23.1, 28.8 КоАП РФ, прокуратурой района в арбитржный суд направлено заявление о привлечении ООО "Сириус" к административной ответственности по указанной статье КоАП РФ.
|